{"id":1397,"date":"2019-05-03T19:55:10","date_gmt":"2019-05-03T17:55:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.privaciz.com\/?p=1397"},"modified":"2019-07-16T14:57:41","modified_gmt":"2019-07-16T12:57:41","slug":"donnees-de-sante-les-incidences-de-lentree-en-application-du-rgpd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.privaciz.com\/en\/2019\/05\/03\/donnees-de-sante-les-incidences-de-lentree-en-application-du-rgpd\/","title":{"rendered":"Donn\u00e9es de sant\u00e9 : les incidences de l\u2019entr\u00e9e en application du RGPD"},"content":{"rendered":"<p><em>R\u00e9dig\u00e9 par Mariam Le Bars Kerampran et Xavier Rodrigues, <a href=\"https:\/\/www.privaciz.com\/partenaires\/\">Plasseraud IP.<\/a><\/em><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"wp-image-1424 size-full alignleft\" src=\"https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9.png\" alt=\"\" width=\"560\" height=\"315\" srcset=\"https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9.png 560w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9-300x169.png 300w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9-230x129.png 230w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9-350x197.png 350w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Web-Blog-Donn\u00e9es-sant\u00e9-480x270.png 480w\" sizes=\"(max-width: 560px) 100vw, 560px\" \/><\/p>\n<h3>Une d\u00e9finition d\u00e9sormais pr\u00e9cise des donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h3>\n<p>Le R\u00e8glement n\u00b02016\/679 offre pour la premi\u00e8re fois une d\u00e9finition tr\u00e8s large du terme \u00ab\u00a0donn\u00e9es de sant\u00e9\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p>Ce sont, au sens de l\u2019article 4 alin\u00e9a 15 du R\u00e8glement, \u00ab\u00a0<em>les donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel relatives \u00e0 la sant\u00e9 physique ou mentale d\u2019une personne physique, y compris la prestation de services de soins de sant\u00e9, qui r\u00e9v\u00e8lent des informations sur l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 de cette personne<\/em>\u00a0\u00bb.<\/p>\n<p>Le consid\u00e9rant 35 vient pr\u00e9ciser cette d\u00e9finition g\u00e9n\u00e9rale, ajoutant que les donn\u00e9es de sant\u00e9 peuvent aussi bien se rapporter \u00e0 l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 pass\u00e9, pr\u00e9sent ou futur d\u2019une personne. Elles comprennent \u00e9galement les informations sur une personne physique collect\u00e9es lors de son inscription en vue de b\u00e9n\u00e9ficier de services de soins de sant\u00e9 (num\u00e9ro ou symbole sp\u00e9cifique attribu\u00e9 \u00e0 une personne pour l\u2019identifier de mani\u00e8re unique), les informations obtenues lors de la prestation de soins elle-m\u00eame (r\u00e9sultats de tests ou d\u2019examens m\u00e9dicaux) ou encore les donn\u00e9es permettant d\u2019identifier une maladie, un \u00e9tat physiologique ou biom\u00e9dical.<\/p>\n<p>Une donn\u00e9e peut donc \u00eatre une donn\u00e9e de sant\u00e9 par nature\u00a0: une maladie, un traitement m\u00e9dical, des ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux, etc. Mais elle peut aussi devenir une donn\u00e9e de sant\u00e9 lorsque, crois\u00e9e avec d\u2019autres, elle permet de tirer des conclusions sur l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 d\u2019une personne. C\u2019est notamment la situation des objets connect\u00e9s, dont l\u2019interaction peut permettre de rassembler des informations qui, prises isol\u00e9ment, ne constituent pas n\u00e9cessairement des donn\u00e9es de sant\u00e9. La question de l\u2019h\u00e9bergement de telles donn\u00e9es est donc susceptible d\u2019impacter leurs modalit\u00e9s de traitement.<\/p>\n<h3>Le principe de l\u2019interdiction de traitement des donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h3>\n<p>Compte tenu du caract\u00e8re sensible de ces donn\u00e9es, l\u2019article 9 du R\u00e8glement pose comme principe l\u2019interdiction de leur traitement. Il reconnait n\u00e9anmoins une dizaine de situations dans lesquelles un traitement sera autoris\u00e9, comme par exemple le cas o\u00f9 :<\/p>\n<ul>\n<li>un consentement explicite est donn\u00e9 par la personne concern\u00e9e\u00a0;<\/li>\n<li>le traitement est n\u00e9cessaire \u00e0 la sauvegarde des int\u00e9r\u00eats vitaux de la personne concern\u00e9e\u00a0;<\/li>\n<li>le traitement est n\u00e9cessaire pour des motifs d\u2019int\u00e9r\u00eat public important dans le domaine de la sant\u00e9 publique, aux fins de recherche, de la m\u00e9decine pr\u00e9ventive ou de la m\u00e9decine du travail.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Lorsqu\u2019il est autoris\u00e9 au sens du R\u00e8glement, le traitement des donn\u00e9es de sant\u00e9 doit se conformer au cadre sp\u00e9cifique pr\u00e9vu par le Code de la sant\u00e9 concernant les modalit\u00e9s d\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es.<\/p>\n<h3>La s\u00e9curisation de l\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h3>\n<p>L\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es de sant\u00e9, qui sont consid\u00e9r\u00e9es comme des donn\u00e9es dites \u00ab\u00a0sensibles\u00a0\u00bb au sens de l\u2019article 9 du R\u00e8glement, fait l\u2019objet de mesures de s\u00e9curit\u00e9 renforc\u00e9es, pr\u00e9vues notamment \u00e0 l\u2019article L.1111-8 du Code de la sant\u00e9 publique. Il s\u2019agit en effet d\u2019encadrer l\u2019acc\u00e8s \u00e0 ces donn\u00e9es sensibles pour prot\u00e9ger les personnes concern\u00e9es. Bien que ces dispositions ne soient pas introduites par le RGPD, elles sont maintenues en vigueur et vont tr\u00e8s bient\u00f4t \u00e9voluer.<\/p>\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, les h\u00e9bergeurs \u00e9taient soumis \u00e0 une proc\u00e9dure d\u2019agr\u00e9ment, d\u00e9livr\u00e9 par le Ministre en charge de la Sant\u00e9. L\u2019ordonnance n\u00b02017-27 du 12 janvier 2017 est venue modifier l\u2019article L.1111-8 du Code de la sant\u00e9 publique pour remplacer la proc\u00e9dure d\u2019agr\u00e9ment par une proc\u00e9dure de certification. Depuis le 1<sup>er<\/sup> avril 2018, les h\u00e9bergeurs de donn\u00e9es de sant\u00e9 doivent donc se rapprocher d\u2019un organisme certificateur qui \u00e9valuera leur conformit\u00e9 \u00e0 un r\u00e9f\u00e9rentiel de certification. L\u2019audit se d\u00e9roulera en deux temps\u00a0: un audit documentaire et un audit sur site.<\/p>\n<p>Le certificat de conformit\u00e9 qui sera d\u00e9livr\u00e9 aura une dur\u00e9e de validit\u00e9 de trois ans et un audit de surveillance annuel sera conduit. Deux types de certificat distincts sont pr\u00e9vus, propres \u00e0 chaque m\u00e9tier\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>un certificat \u00ab h\u00e9bergeur d\u2019infrastructure physique \u00bb, pour les activit\u00e9s de mise \u00e0 disposition de locaux d\u2019h\u00e9bergement physique et d\u2019infrastructure mat\u00e9rielle\u00a0;<\/li>\n<li>un certificat \u00ab h\u00e9bergeur infog\u00e9reur \u00bb pour les activit\u00e9s de mise \u00e0 disposition d\u2019infrastructure virtuelle, de mise \u00e0 disposition de plateforme logicielle, d\u2019infog\u00e9rance et de sauvegarde externalis\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La transition entre le r\u00e9gime de l\u2019agr\u00e9ment et celui de la certification sera notamment fonction de la date d\u2019expiration de l\u2019agr\u00e9ment d\u00e9livr\u00e9 avant l\u2019entr\u00e9e en vigueur des nouvelles mesures.<\/p>\n<p>Le fichier national des donn\u00e9es de sant\u00e9 (SDNS), instaur\u00e9 par la loi La loi n\u00b02016-41 du 26\u00a0janvier\u00a02016 de modernisation de notre syst\u00e8me de sant\u00e9 et qui permet d\u2019acc\u00e9der \u00e0 certaines donn\u00e9es de sant\u00e9, reste en vigueur et demeure bas\u00e9 sur les principes de confidentialit\u00e9, d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et de tra\u00e7abilit\u00e9 des acc\u00e8s et des autres traitements.<\/p>\n<p>Outre les imp\u00e9ratifs li\u00e9s sp\u00e9cifiquement \u00e0 l\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es de sant\u00e9, le R\u00e8glement pr\u00e9voit des obligations renforc\u00e9es pour les responsables de traitement.<\/p>\n<h3>Les obligations des responsables de traitement de donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h3>\n<p>Du fait de l\u2019extr\u00eame sensibilit\u00e9 des donn\u00e9es de sant\u00e9, il p\u00e8se sur les personnes qui les traitent des obligations renforc\u00e9es. Ces derni\u00e8res varient toutefois en fonction du statut du responsable de traitement, selon par exemple qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019un \u00e9tablissement public ou d\u2019une organisation priv\u00e9e, et de la nature du traitement des donn\u00e9es utilis\u00e9es :<\/p>\n<ul>\n<li><u>la d\u00e9signation d\u2019un d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 \u00e0 la protection des donn\u00e9es (\u00ab\u00a0DPD\u00a0\u00bb ou \u00ab\u00a0DPO\u00a0\u00bb) (article 37)\u00a0<\/u>: elle est obligatoire pour les organismes et autorit\u00e9s publics. Les entreprises priv\u00e9es ou les \u00e9tablissements priv\u00e9s de sant\u00e9 ne sont quant \u00e0 eux concern\u00e9s par cette obligation que si leurs activit\u00e9s de base consistent en un traitement des donn\u00e9es de sant\u00e9 \u00ab\u00a0\u00e0 grande \u00e9chelle\u00a0\u00bb. Le consid\u00e9rant 91 et les lignes directrices du G29 fixent des indices pour d\u00e9terminer dans quels cas ce crit\u00e8re sera rempli\u00a0: il faut ainsi prendre en consid\u00e9ration le volume des donn\u00e9es trait\u00e9es, la dur\u00e9e et l\u2019\u00e9tendue g\u00e9ographique des traitements.<\/li>\n<li><u>la tenue d\u2019un registre interne\u00a0(article 30)<\/u> : le DPO, s\u2019il en existe un, ou le responsable de traitement, doivent tenir un registre des activit\u00e9s de traitements effectu\u00e9s par leur organisme. Ce registre doit faire \u00e9tat de plusieurs mentions obligatoires, list\u00e9es \u00e0 l\u2019article 30. L\u2019objectif de ce registre est de recenser l\u2019ensemble des traitements r\u00e9alis\u00e9s, et de pouvoir justifier de leur lic\u00e9it\u00e9 en cas de contr\u00f4le.<\/li>\n<li><u>l\u2019information des personnes concern\u00e9es par le traitement\u00a0(article 13)<\/u>: le RGPD \u00e9num\u00e8re les informations obligatoires \u00e0 fournir aux personnes dont les donn\u00e9es de sant\u00e9 sont trait\u00e9es. L\u2019id\u00e9e \u00e9tant d\u2019inciter les individus \u00e0 exercer les droits qui leur sont accord\u00e9s comme le droit d\u2019acc\u00e8s aux informations les concernant, le droit de rectification, de suppression ou d\u2019opposition pour motif l\u00e9gitime.<\/li>\n<li><u>l\u2019analyse d\u2019impact relative \u00e0 la protection des donn\u00e9es (article 35)<\/u>: la r\u00e9alisation d\u2019une \u00e9tude d\u2019impact est obligatoire lorsque le traitement de donn\u00e9es de sant\u00e9 est susceptible d\u2019engendrer un risque \u00e9lev\u00e9 pour les droits et libert\u00e9s des personnes concern\u00e9es. L\u2019appr\u00e9ciation du caract\u00e8re \u00e9lev\u00e9 du risque repose sur plusieurs crit\u00e8res, comme la collecte de donn\u00e9es sensibles, le croisement de donn\u00e9es, les donn\u00e9es de personnes vuln\u00e9rables (patients notamment). Si deux de ces crit\u00e8res sont remplis, le traitement doit faire l\u2019objet d\u2019une analyse d\u2019impact.<\/li>\n<li><u>la mise en \u0153uvre de proc\u00e9dures\u00a0<\/u>: d\u2019une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, le R\u00e8glement pr\u00e9voit, pour assurer un haut niveau de protection des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel, qu\u2019un ensemble de proc\u00e9dures doivent \u00eatre mises en \u0153uvre par le responsable de traitement et ses partenaires. Il s\u2019agit de mesures destin\u00e9es \u00e0 informer les personnes concern\u00e9es, \u00e0 s\u00e9curiser leurs donn\u00e9es et \u00e0 permettre un exercice effectif des droits dont le R\u00e8glement les investit. Elles prennent plus particuli\u00e8rement la forme de mentions d\u2019information et de clauses \u00e0 int\u00e9grer aux contrats conclus par le responsable de traitement avec les personnes amen\u00e9es \u00e0 traiter ces donn\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le traitement des donn\u00e9es de sant\u00e9 doit par cons\u00e9quent faire l\u2019objet d\u2019une attention toute particuli\u00e8re afin de s\u2019assurer que les dispositions du R\u00e8glement sont bien mises en \u0153uvre et d\u2019\u00e9viter les lourdes sanctions qui sont applicables depuis le 25 mai 2018.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" class=\"size-full wp-image-1398 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante.jpg\" alt=\"Donn\u00e9es de sant\u00e9 et RGPD\" width=\"722\" height=\"524\" srcset=\"https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante.jpg 722w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante-300x218.jpg 300w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante-550x400.jpg 550w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante-230x167.jpg 230w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante-350x254.jpg 350w, https:\/\/www.privaciz.com\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/Blog_RGPD_donnees_sante-480x348.jpg 480w\" sizes=\"(max-width: 722px) 100vw, 722px\" \/><\/p>\n<p>L\u2019\u00e9quipe du P\u00f4le NTIC de <a href=\"https:\/\/www.privaciz.com\/partenaires\/\">Plasseraud IP<\/a> est \u00e0 votre disposition pour vous accompagner dans votre mise en conformit\u00e9 avec ces nouvelles mesures.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>R\u00e9dig\u00e9 par Mariam Le Bars Kerampran et Xavier Rodrigues, Plasseraud IP. 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